In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR
Afgelopen jaren is er veel publiciteit geweest over de nieuwe Europese wetgeving m.b.t. in vitro diagnostiek, de zogenaamde IVDR. Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en er voor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.
De FMS heeft een task force ingesteld waarin de ondersteunende disciplines met laboratorium diagnostiek (pathologie, genetica, klinische chemie, apotheek en medische microbiologie), die zich bezig houdt met de interpretatie en consequenties van deze wetgeving. De taskforce overlegt o.a. met verschillende stakeholders zoals VWS en IGJ over de implementatie en consequenties van deze wet, maar probeert ook praktische handvatten aan te reiken. Bas Tops (KMBP Prinses Maxima Centrum) is namens de NVVP afgevaardigd in de task force IVDR.
De IVDR heeft vooral impact voor de moleculaire diagnostiek en de EMP heeft een werkgroep IVDR moleculaire diagnostiek o.l.v. Arja ter Elst (KMBP UMCG) ingesteld. De werkgroep verzamelt en deelt relevante informatie met de moleculaire pathologie laboratoria en coördineert initiatieven of best practices.
Met ditzelfde doel is door de CBB de werkgroep IVDR pathologie ingesteld, deze staat o.l.v. Rycolt Hamoen (bestuurder LabPON).
Actueel
- OPLEGGER IVDR REGELGEVING VOOR PA LABORATORIA – versie 24-01-23
- Bijlage 1. VERORDENING (EU) 2017746 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
- Bijlage 2. Handvat_gebruik_LDT_IVDR_taskforce_vs2.0
- Bijlage 3. Guidance document in-house medical devices MDCG_2023-1_en
- Bijlage 4. Lab Developed Tests
- Bijlage 5. Validatie
- Bijlage 6. Concept validatie protocol werkgroep
- Bijlage 7. Voorbeeld validatie protocol werkgroep TESTkleuring Reticuline
- Bijlage 8. Voorbeeld validatie protocol werkgroep TESTpredictieve kleuring PD-L1, NSCLC
- Bijlage 9. Dossieropbouw medisch hulpmiddel ihkv IVDR
IVDR FMS Task Force | Bas Tops
IVDR Moleculaire Diagnostiek | Arja ter Elst
IVDR Pathologie | Rycolt Hamoen
Contact:
NVVP Bureau
