IVDR FMS TASK FORCE

Informatie brief juni 2020

Beste collega’s,

Als medisch laboratoriumspecialisten staan wij voor optimale patiëntenzorg middels kwalitatief goede en veilige laboratoriumdiagnostiek. Om dat te realiseren stellen wij hoge kwaliteitseisen aan onszelf, onze collega’s en onze laboratoria o.a. met behulp van de EN ISO 15189. In die zin zijn wij verheugd dat deze hoge kwaliteitseisen nu ook hun weg hebben gevonden naar een  Europese verordening voor in-vitro diagnostica (de IVDR; VERORDENING (EU) 2017/746), die in mei 2022 in werking treedt.

Tegelijkertijd is er bezorgdheid over de gevolgen van deze nieuwe regelgeving en onzekerheid over de interpretatie ervan. Er zijn signalen dat een stringente interpretatie (en naleving) van de IVDR een verslechtering van de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van onze zorg kan veroorzaken. Om een aantal van deze uitdagingen het hoofd te bieden hebben wij als medisch laboratoriumspecialisten de handen ineengeslagen en is er een nationale multidisciplinaire taskforce IVDR opgericht met vertegenwoordiging vanuit NVKC, NVVP, NVMM, VKGL/VKGN, NVVI/CMI en de NVZA.

Vanuit deze taskforce IVDR is een document opgesteld dat beoogt richting te geven aan de interpretatie van deze nieuwe verordening. Daarnaast is het concept besproken bij VWS, waar men zich grotendeels kan vinden in onze interpretatie*.

In praktische zin is het nu prioriteit om in kaart te brengen welke in-huis ontwikkelde testen u gebruikt en om te beargumenteren waarom er geen gelijkwaardig CE-IVD alternatief op de markt is. De argumentatie dient

gestoeld te zijn op technische of klinische redenen voor de in-huis ontwikkelde test (zie handvatten in het interpretatie document). Overigens zijn er op dit moment nog geen IVD-testen gecertificeerd onder de nieuwe IVDR. Daarnaast is de Europese database EUDAMED, waarin CE-IVD gecertificeerde producten worden opgenomen, nog niet operationeel (verwachte datum beschikbaarheid: mei 2022).

De invoering van de IVDR vraagt om extra inspanningen en er blijven onduidelijkheden bestaan, maar de verordening betekent zeker niet het einde van in-huis ontwikkelde testen. Onze basis is goed en wij zijn in staat om op een efficiënte en effectieve manier te laten zien dat onze in-huis ontwikkelde testen veilig en van hoge kwaliteit zijn!

Met collegiale groet,

Leo Jacobs, NVKC, voorzitter Taskforce
Claudia Ruivenkamp, VKGL/VKGN, secretaris Tas

---

ACTUEEL – uit Bulletin

---

29-07-2020

Op 26 mei 2022 moeten wij allemaal voldoen aan de nieuwe EU-verordening voor in-vitro diagnostische testen, de IVDR. Dat is op dit moment geen eenvoudige opgave, omdat de implementatie van de verordening verre van voorspoedig verloopt.

Samengevat is een belangrijk deel van de voor de IVDR noodzakelijke infrastructuur (Eudamed database, medical expert panels e.d.) nog niet gereed en is het aantal (en de capaciteit van de) Notified Bodies op dit moment onvoldoende. Dat wil zeggen dat de CE-certificering van IVD’s op dit moment niet (of nauwelijks) op gang is gekomen en dat niet duidelijk is welke testen voor mei volgend jaar zullen zijn gecertificeerd.

• Update IVDR – volledige tekst
• 1012671 getekende brief DGCZ

---