AKTUEEL


10-03-2022

Er zijn nieuwe Europese regels voor in-vitro diagnostica (IVDR). Doel van de nieuwe regels is de patiëntveiligheid te vergroten en er voor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

De FMS heeft een landelijke taskforce IVDR opgericht waarin de betrokken wetenschappelijke verenigingen zijn  verenigd. De NVVP is vertegenwoordigd door Bas Tops (Link – bijlage 1 Landelijke Tasforce). Daarnaast heeft de NVVP 2 werkgroepen ingesteld die zich buigen over de implicaties van de IVDR voor de pathologie. Dit zijn de werkgroep IVDR moleculaire diagnostiek van de KMEP onder voorzitterschap van Arja van der Elst, en de werkgroep IVDR pathologie van de CBB onder voorzitterschap van Rycolt Hamoen.

IVDR vragenlijst | Deadline 15-03-2022

De pas ingestelde werkgroep IVDR pathologie wil zich een beeld vormen van de huidige stand van zaken met betrekking tot de implementatie van de IVDR binnen pathologie instellingen in Nederland. Daarvoor is een vragenlijst opgesteld (Link naar de vragenlijst). Doel van deze vragenlijst is inzicht te krijgen in welke knelpunten, vragen en onduidelijkheden er leven en daarnaast informatie op te halen naar reeds geïmplementeerde “best practices”.

De werkgroep IVDR pathologie nodigt uw instelling uit de vragenlijst (uiterlijk 15 maart) in te vullen, bij voorkeur in te vullen door kwaliteitsfunctionaris. U kunt contact opnemen met  de werkgroep IVDR pathologie via het NVVP Bureau.

Dank namens de werkgroep IVDR pathologie.

Lees hier het volledige bericht


12-10-2021 | IVDR Online

Begin oktober (vooralsnog 12 oktober) organiseerde IVDR-Taskforce, i.s.m. de FMS/NFU/NVZ, een webinar over de IVDR, waarin ingegaan wordt op de handvaten en enkele praktische voorbeelden aan de laboratoria worden mee gegeven.

Daarbij wordt aangesloten bij de lopende webinars over de IVDR en de MDR die door de FMS worden gefaciliteerd. Eerdere webinars uit de reeks zijn terug te zien via de FMS-website.


UPDATE IVDR 

29-07-2020

Op 26 mei 2022 moeten wij allemaal voldoen aan de nieuwe EU-verordening voor in-vitro diagnostische testen, de IVDR. Dat is op dit moment geen eenvoudige opgave, omdat de implementatie van de verordening verre van voorspoedig verloopt.

Samengevat is een belangrijk deel van de voor de IVDR noodzakelijke infrastructuur (Eudamed database, medical expert panels e.d.) nog niet gereed en is het aantal (en de capaciteit van de) Notified Bodies op dit moment onvoldoende. Dat wil zeggen dat de CE-certificering van IVD’s op dit moment niet (of nauwelijks) op gang is gekomen en dat niet duidelijk is welke testen voor mei volgend jaar zullen zijn gecertificeerd.

Namens de taskforce,
Bastiaan Tops


TASKFORCE IVDR

09-07-2020

De afgelopen periode is er veel onrust ontstaan over de nieuwe Europese wetgeving m.b.t. in vitro diagnostiek, de zogenaamde IVDR. Vandaar dat de NVVP zich samen met andere laboratoriumdisciplines heeft verenigd in een multidisciplinaire taskforce (pathologie, genetica, klinische chemie, apotheek en medische microbiologie), die zich bezig houdt met de interpretatie en consequenties van deze wetgeving. De taskforce is in gesprek met verschillende stakeholders (o.a. VWS en IGJ) over de implementatie en consequenties van deze wet, maar probeert ook praktische handvatten aan te reiken. De afgelopen periode is er hard gewerkt met als resultaat een eerste toelichting en een praktisch interpretatie van de nieuwe wet. Deze documenten kunnen hopelijk handvatten bieden voor individuele laboratoria:

Namens de taskforce,
Bastiaan Tops


Werkgroep IVDR Pathologie


Leden

  • Astrid Klooster
  • Branko Bakker
  • Evan Boers
  • Odette Hampsink
  • Robert van der Geize
  • Rycolt Hamoen
  • Stijn Crobach
  • Yvonne Spoelstra