Save the Date | IVDR | 12-10-2021 | Online

Begin oktober (vooralsnog 12 oktober) organiseert IVDR-Taskforce, i.s.m. de FMS/NFU/NVZ, een webinar over de IVDR, waarin ingegaan wordt op de handvaten en enkele praktische voorbeelden aan de laboratoria worden mee gegeven.

Daarbij wordt aangesloten bij de lopende webinars over de IVDR en de MDR die door de FMS worden gefaciliteerd. Eerdere webinars uit de reeks zijn terug te zien via de FMS-website.

Meer informatie hierover volgt begin september.


UPDATE IVDR 

CW&I | 29-07-2020

Op 26 mei 2022 moeten wij allemaal voldoen aan de nieuwe EU-verordening voor in-vitro diagnostische testen, de IVDR. Dat is op dit moment geen eenvoudige opgave, omdat de implementatie van de verordening verre van voorspoedig verloopt.

Samengevat is een belangrijk deel van de voor de IVDR noodzakelijke infrastructuur (Eudamed database, medical expert panels e.d.) nog niet gereed en is het aantal (en de capaciteit van de) Notified Bodies op dit moment onvoldoende. Dat wil zeggen dat de CE-certificering van IVD’s op dit moment niet (of nauwelijks) op gang is gekomen en dat niet duidelijk is welke testen voor mei volgend jaar zullen zijn gecertificeerd.

Namens de taskforce,
Bastiaan Tops


TASKFORCE IVDR

CW&I | 09-07-2020

De afgelopen periode is er veel onrust ontstaan over de nieuwe Europese wetgeving m.b.t. in vitro diagnostiek, de zogenaamde IVDR. Vandaar dat de NVVP zich samen met andere laboratoriumdisciplines heeft verenigd in een multidisciplinaire taskforce (pathologie, genetica, klinische chemie, apotheek en medische microbiologie), die zich bezig houdt met de interpretatie en consequenties van deze wetgeving. De taskforce is in gesprek met verschillende stakeholders (o.a. VWS en IGJ) over de implementatie en consequenties van deze wet, maar probeert ook praktische handvatten aan te reiken. De afgelopen periode is er hard gewerkt met als resultaat een eerste toelichting en een praktisch interpretatie van de nieuwe wet. Deze documenten kunnen hopelijk handvatten bieden voor individuele laboratoria:

Namens de taskforce,
Bastiaan Tops