ISO15189

De ISO 15189 norm is de standaard voor pathologie-afdelingen in Nederland.

Veldnormen

Waarderingssystematiek Kwaliteitsvisitaties
Normendocument moleculaire diagnostiek (document wordt momenteel gereviseerd)
Normendocument aandachtsgebieden

VR003 – Standpunt RvA

Hierbij informeren wij u graag over het RvA standpunt rond de interpretatie van de eisen aangaande het gebruik van het accreditatiekenmerk wanneer er sprake is van overdracht van resultaten via gegevensoverdracht/datatransmissie.
Dit RvA standpunt is, in overleg met zeven medisch wetenschappelijke verenigingen, met inachtneming van de visie van de European Co-operation for Accreditation (EA) geformuleerd.

Achtergrond
In 2020 verplichtten de European Co-operation for Accreditation (EA) en de International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) het vermelden van het accreditatiekenmerk voor verrichtingen die onder accreditatie zijn uitgevoerd. Dit kan door het opnemen van het accreditatiemerk of het tekstueel verwijzen naar de geaccrediteerde status in de rapportage. Hierbij moet onderscheid aangebracht zijn tussen resultaten die wel en die niet onder accreditatie zijn verkregen. Ook moeten resultaten die door uitbesteding zijn verkregen als zodanig in rapportages aangeduid worden.

Bewaken uitvoerbaarheid en relevante informatie overdracht
Het EA standpunt over de interpretatie van de eisen aangaande het gebruik van het accreditatiekenmerk bij de overdracht van resultaten via gegevensoverdracht/datatransmissie is er op gericht om, met behoud van de eisen, ook de praktische uitvoerbaarheid te bewaken.
Daarnaast hebben de wetenschappelijke verenigingen aangegeven dat er vormen van overdracht zijn, waarbij het vermelden van de accreditatiestatus zorgt voor klinisch niet-relevante informatie voor aanvragers. Dit kan leiden tot een overvloed aan informatie, waardoor de kans bestaat dat klinisch relevante informatie over het hoofd wordt gezien.

Interpretatie eisen gebruik accreditatiekenmerk bij gegevensoverdracht/datatransmissie
Resultaten kunnen op diverse manieren door het laboratorium worden gecommuniceerd. Hierbij kan gedacht worden aan: schriftelijke rapportage, digitaal door het mailen van een uitslagbrief, digitale koppeling met externe systemen of een digitale inzagemogelijkheid.

Indien er sprake is van gegevensoverdracht/datatransmissie naar een extern ontvangend systeem dat zelf voor de verwerking van deze gegevens zorgdraagt, dan zijn de vereisten van het gebruik van het accreditatiemerk, onder voorwaarden, niet van toepassing. Hierbij kan gedacht worden aan een ZIS of een HIS.
Deze uitzondering in het verplichte gebruik van het accreditatiekenmerk is alleen acceptabel als de externe systemen geen eigendom zijn van het laboratorium en niet zijn ontworpen of worden beheerd door het laboratorium.

Wanneer deze uitzondering van toepassing is, blijven twee belangrijke voorwaarden gelden, waaraan het laboratorium moet voldoen:
1) Het op een andere manier actief op de hoogte stellen van de geaccrediteerde status van de resultaten aan de gebruikers van de resultaten.
2) Er moet duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen wel en niet geaccrediteerde resultaten.

Ad 1) Communicatie naar gebruikers:
De wijze waarop het laboratorium de gebruikers actief op de hoogte brengt, kan op diverse manieren worden ingevuld; door dit op te nemen in een dienstverleningsovereenkomst, een publieke competentieverklaring, een aanvraagformulier, een labwijzer of vademecum, de verrichtingenlijst, het Diagnostisch Toets Overleg, nieuwsbrieven etc. Het laboratorium dient aan te kunnen tonen dat op doeltreffende wijze met de gebruikers wordt gecommuniceerd, waarbij het voor de gebruiker duidelijk is en blijft welke verrichtingen onder accreditatie zijn uitgevoerd en welke niet.

Ad 2). Onderscheid wel/niet geaccrediteerd bij uitbesteding:
De situaties bij uitbesteding zijn in artikel 21 van VR-003 vermeld. Het moet voor de gebruiker duidelijk zijn wat onder accreditatie van het laboratorium wordt gerapporteerd en wat niet.

De RvA heeft de eisen aangaande het gebruik van het accreditatiekenmerk en logo’s vastgelegd in VR003.

Nog vragen?
Deze kunt u sturen naar: [email protected]