UPDATE IVDR
Op 26 mei 2022 moeten wij allemaal voldoen aan de nieuwe EU-verordening voor in-vitro diagnostische testen, de IVDR. Dat is op dit moment geen eenvoudige opgave, omdat de implementatie van de verordening verre van voorspoedig verloopt.
Samengevat is een belangrijk deel van de voor de IVDR noodzakelijke infrastructuur (Eudamed database, medical expert panels e.d.) nog niet gereed en is het aantal (en de capaciteit van de) Notified Bodies op dit moment onvoldoende. Dat wil zeggen dat de CE-certificering van IVD’s op dit moment niet (of nauwelijks) op gang is gekomen en dat niet duidelijk is welke testen voor mei volgend jaar zullen zijn gecertificeerd.
Namens de taskforce,
Bastiaan Tops
Plaats een Reactie
Meepraten?Draag gerust bij!